Aktuelle Vorschriften zur Guten Herstellungspraxis (cGMP)

In den Vereinigten Staaten sind die gegenwärtigen guten Herstellungspraktiken (cGMP) die formalen Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA) in Bezug auf die Gestaltung, Überwachung, Kontrolle und Wartung von Herstellungsprozessen und -anlagen. Das Wort "aktuell" wurde hinzugefügt, um Unternehmen zu signalisieren, dass sie mit der neuesten Technologie auf dem Laufenden bleiben müssen, anstatt sich auf eine vor 10 Jahren bewährte Vorgehensweise zu verlassen.

Pharma- und Biotechnologieunternehmen halten sich an cGMPs, um sicherzustellen, dass ihre Produkte den spezifischen Anforderungen wie Identität, Stärke, Qualität und Reinheit entsprechen. Die Einhaltung wird von der Food and Drug Administration (FDA) geregelt.

Es gibt eine Reihe von Bundesvorschriften, die sich auf cGMP beziehen, deren Nichtbeachtung zu strafrechtlichen Sanktionen führen kann. Es gibt zwei spezifische Vorschriften für Pharmahersteller, eine für biologische Produkte und eine Vorschrift zur Überwachung elektronischer Aufzeichnungen, Gegenstücke und elektronischer Signaturen.

Einige Unternehmen haben sich mit größter Vorsicht dafür entschieden, Praktiken, Verfahren und Risikomanagementsysteme einzuführen, die über die cGMP-Vorschriften hinausgehen.

Code of Federal Regulations 'Rolle in cGMP-Vorschriften

Der Code of Federal Regulations (CFR) ist eine Kodifizierung der allgemeinen und ständigen Vorschriften der Bundesregierung. Der CFR enthält den vollständigen und offiziellen Text der Vorschriften, die von Bundesbehörden durchgesetzt werden.

Der CFR ist in 50 Titel unterteilt, die breite Bereiche darstellen, die den Bundesvorschriften unterliegen. Jeder Titel ist in Kapitel unterteilt, die verschiedenen Agenturen zugeordnet sind, die Vorschriften zu diesem breiten Themenbereich erlassen.

Jedes Kapitel ist in Teile unterteilt, die bestimmte Regelungsbereiche abdecken. Jedes Teil oder Unterteil wird dann in Abschnitte unterteilt - die Grundeinheit des CFR. Abschnitte werden manchmal weiter in Absätze oder Unterabschnitte unterteilt. Zitate zu bestimmten Informationen im CFR werden in der Regel auf Abschnittsebene bereitgestellt.

CGMP-Vorschriften der Pharmaindustrie

Die CFRs, die sich auf cGMP in den Pharma- und Biotechnologieunternehmen beziehen, sind:

  • 21 CFR Part 210: Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Arzneimitteln: Im Allgemeinen regelt dies cGMP für die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Aufbewahrung von Arzneimitteln. Teil 210 enthält die Definitionen, die in den Vorschriften für Begriffe wie Charge, Los usw. verwendet werden.
  • 21 CFR Part 211: Fertige Arzneimittel: Dies ist für fertige Arzneimittel. Zum Beispiel würde ein flüssiges Medikament, das durch einen Kunststoffbehälter auslaugt, von Teil 210 abgedeckt, aber eine Pille, die zerbricht, nachdem sie versandt wurde, würde wahrscheinlich von Teil 211 abgedeckt.
  • 21 CFR Part 600: Biologische Produkte: Dies bezieht sich auf biologische Produkte und enthält Schlüsseldefinitionen, Betriebsnormen, Anforderungen an die Immobilieninspektion und Anforderungen an die Meldung unerwünschter Erfahrungen.
  • 21 CFR Part 11: Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen: Diese enthält die Richtlinien für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen. Teil 11 definiert die Kriterien, nach denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und Papieraufzeichnungen gleichwertig angesehen werden. Teil 11 gilt auch für Einreichungen bei der FDA in elektronischer Form.

Die Rolle der FDA in cGMP-Vorschriften

Einer der Gründe, warum die Arzneimittelherstellung laut FDA so streng geregelt ist, ist die Gewährleistung der Einheitlichkeit aller Produkte. Ein Arzneimittelhersteller kann zwar Millionen von Pillen herstellen, aber nur ein Bruchteil von einem Prozent davon wird getestet, weil sie dadurch zerstört werden.

Aus diesem Grund ist es wichtig, dass alle Pillen unter denselben Bedingungen und nach denselben Richtlinien hergestellt werden, damit die Verbraucher sicher sein können, dass die verkauften Pillen mit den getesteten Pillen identisch sind.

Schau das Video: Zum Besseren Verständnis von GMP (November 2019).

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